药企实验室（研发/QC）标准管理与 ICH指南及药典最新进展

随着现状投身于ICH国际组成员织，以及国内外就其药政条文的密集出台，国内外条文越来越颇高度融汇。而无论作为酒类核实以及GMP原材料，的实验室监管都是确保核查是否根本无法满足用途的重要环节，也是GxP符合性定期检查重点关注的一个环节。从药企公交系统出发，有效地的酒类原材料和原材料过程需要准确的核查数据库来保证，而原材料/QC的实验室的监管，如果因为工序失效或技术人员问题，导致了偏差或OOS，首先根本无法发现，再次会给行业的公交系统带来很多原材料成本上的制约。通过的实验室着重的有效地规范监管，使质量系统始终处于受控情况下，是行业监管方面之前关心的；也。为了帮助医药行业根本无法准确地理解国内外就其条文对的实验室的立即，以及知晓当前EP与ICH Q4及国内外就其药典内容的最新进展。从而为保证原材料及原材料核查结果的耐用性，同时按照GMP和国内外药典立即对的实验室进行新设计和监管，有效地预防核查过程中所用到的各种困扰。为此，我单位订于2018年10月末26-28日在烟台市举办地第二期“药企的实验室（原材料/QC）规范监管与ICH须知及药典最新进展”研修班。现将有关规章指示如下：一、代表大会安三节 代表大会时间：2018年10月末26-28日 (26日全天放行) 放行处：烟台市 (具体处直接发给报名技术人员)二、代表大会主要交流内容详见（日程安三节表)三、参会对象医药行业原材料、QC的实验室质量监管方面；医药行业营运商当晚审计技术人员；医药行业GMP内审技术人员；接受GMP定期检查的就其部门负责人（物料、设施与仪器、原材料、QC、验证、计量等）；药企、学术研究单位及大学就其酒类原材料、特许核实就其技术人员。四、代表大会说明了1、学说问答,重构数据库分析,专题研习,互动答疑.2、主讲压轴原则上为本AssociationGMP岗位室科学家，新海外版GMP标准人权宣言,定期检查员和行业内GMP资深科学家、欢迎来和光咨询。3、完成全部实习文凭者由Association颁发实习证书4、行业需要GMP内训和指导，叮嘱与该会组成员三节系五、代表大会款项该会费：2500元/人（该会费包括：实习、研讨、的资讯等）；食宿统一安三节，款项自理。六、三节系方式和光 话：13601239571 三节 系 人：韩文明末 邮务 装有:gyxh1990@vip.163.com中所华人民共和国石油化工行业监管Association医药石油化工专业委员会 二○一八年九月末日 程 安 三节 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4就其立即说明了 1．EP凡例年初说明了 2．EP关于元素杂质规定说明了 3．EP关于标准物质监管立即 4．EP关于包材质量立即 5．EP关于发酵物质监管立即 6．EP各论拟定技术须知最新海外版要点参阅 7．ICH Q4要点说明了 8．ICH Q4各技术附录年初参阅（内毒素、无菌、可见孔洞等等） 9．ICH Q3D深刻说明了 二、的实验室日常监管立即与规程 1.FDA/欧盟/中所华人民共和国GMP 2.中所华人民共和国药典的实验室规范说明了3.中所华人民共和国药典2020海外版就其发展趋势 4.核实及GMP立即的的实验室SOP质量体系 *个案：某的实验室常见SOP详细这封息 *重点问答：原材料过程中所，酒类核查异常结果OOS的调查及处理 *重点问答：原材料及原材料过程中所的取样工序和立即 5.如何将国内外药典转化使用，以及多国药典的协调（ICH） 主讲人：福老师 资深科学家、颇上海交通大学，曾任职于国内外知名药企及外资行业颇高管；近20年具有用药原材料、用药工艺开发、用药数据库分析及原材料监管的多样学术性，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的实际上问题，Association及CFDA颇高研院学术委员会研究员。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、的实验室的监管 1.的实验室技术人员监管立即 2.的实验室阴离子监管立即 3.的实验室标准品监管立即 4.稳定性测试最新条文要点 二、现阶段国内外原材料/QC的实验室监管长期存在的问题探讨 1.国内外当晚定期检查就其问题 2.FDA 483警告这封就其问题 三、的实验室数据库监管及数据库耐用性监管要点 四、如何对的实验室技术人员进行有效地实习和考试 a)的实验室必需 b)的实验室操作一般性 五、实训： 定期检查当晚时，当晚常见记事的监管及受控 主讲人：战老师，资深科学家。国内境内、境外酒类GMP当晚定期检查员，酒类核查一线岗位近三十年，国内新药审评科学家库科学家， CFDA颇高研院及本Association等奖项授课研究员。在特许当晚核查及飞检方面积累多样的实践岗位经验。本Association及CFDA颇高研院学术委员会研究员。 医药行业原材料/QC的实验室的样式和新设计 1.从产品原材料的不同生命周期，新设计的实验室需求 *不同阶段所限于的实验室技术商业活动和范围 *的实验室新设计到建设商业活动工序 2.根据产品剂型和岗位工序（送样——分样——核查——报告）完成的实验室URS新设计 3.的实验室的样式要点（客流物流、细菌隔离、复合污染等） 4.个案：某先进新设计的实验室的新设计图样及在结构上讨论 5.QC的实验室及原材料的实验室的异同 主讲人：杨老师 在过去的20多年时间里头，在多个世界医药行业，国内外行业岗位过。 熟悉国内外的实验室的样式及新设计，以及仪器设施营运商。被选为过验证主管，验证经理，QA 技术顾问，工艺技术顾问。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本Association学术委员会研究员。

撰稿人：代表大会君