药企实验室（研发/QC）规范管理工作与 ICH指南及药典最新进展

随着我国申请加入ICH世界性一个四组织，以及国外之外药政法令的集之前出台，国外法令日渐低度混合。而无论作为处方审批以及GMP生产商，Laboratory管理机构都是确保检查是不是都能满足用途的简而言之，也是GxP符合标准性检查切实关注的一个环节。从药企运营出发，有效率的处方共同开发和生产商反复需要恰当的检查图参看来保证，而共同开发/QCLaboratory的管理机构，如果因为步骤失效或部门弊端，造成了也就是说或OOS，首先都能发现，再次会给跨国企业的运营带来很多成本上的冲击。通过Laboratory各个方面的有效率规范管理机构，使质量系统会依然处于受控状态，是跨国企业兼职部门依然友善的地方。为了尽力机械制造跨国企业都能恰当地明白国外之外法令对Laboratory的拒绝，以及了解也就是说EP与ICH Q4及国外之外书目内容的简介进展。从而为保证共同开发及生产商检查结果的可靠性，同时按照GMP和国外书目拒绝对Laboratory进行所设计和管理机构，有效率防止检查反复之前出现的各种担忧。为此，我的单位定于2018年10月26-28日在济南市举办第二期“药企Laboratory（共同开发/QC）规范管理机构与ICH简介及书目简介进展”研修班。现将有关事项告知如下：一、及第席会议利排 及第席会议整整：2018年10月26-28日 (26日不间断等候) 等候处：济南市 (具体处直接发给报名部门)二、及第席会议主要交流内容参看（日程利排参看)三、参会对象机械制造跨国企业共同开发、QCLaboratory质量兼职部门；机械制造跨国企业制造商彩排监管部门；机械制造跨国企业GMP内审部门；给予GMP检查的之外部门负责人（物料、体育场馆与电子设备、生产商、QC、有效性、量度等）；药企、分析的单位及该大学之外处方共同开发、注册审批之外部门。四、及第席会议说明1、理论讲解,实例分析方法,专题讲授,体验答疑.2、主讲嘉宾外为本该协会GMP兼职室专家学者，新特别版GMP标准导言,检查员和服务业内GMP资深专家学者、欢迎来电咨询。3、顺利进行全部实习课程者由该协会颁发实习GMP4、跨国企业需要GMP内训和指导，请与会务四组及第系五、及第席会议服务费会务费：2500元/人（会务费包括：实习、研讨、资料等）；食宿统一利排，服务费自理。六、及第系方式电 讲：13601239571 及第 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com华南地区机械制造跨国企业管理机构该协会医药机械制造专业委员会 二○一八年九月日 程 利 排 参看第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4之外拒绝说明 1．EP按语更进一步说明 2．EP关于特性氧化物规定说明 3．EP关于标准物质管理机构拒绝 4．EP关于包材质量拒绝 5．EP关于发酵物质管理机构拒绝 6．EP各论起草系统设计简介简介特别版切实参考 7．ICH Q4切实说明 8．ICH Q4各系统设计初版更进一步参考（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻说明 二、Laboratory日常管理机构拒绝与规程 1.FDA/欧共体/华南地区GMP 2.华南地区书目Laboratory规范说明3.华南地区书目2020特别版之外21世纪 4.审批及GMP拒绝的LaboratorySOP质量体系 *近来：某Laboratory常见于SOP清单 *切实讲解：生产商反复之前，处方检查所致结果OOS的核查及处理 *切实讲解：共同开发及生产商反复之前的DFT步骤和拒绝 5.如何将国外书目转化使用，以及多国书目的密切合作（ICH） 演讲者：先为数学老师 资深专家学者、低级工程师，曾任职于欧美曾为药企及外资跨国企业低管；有约20年具有药品共同开发、药品技艺开发、药品分析方法及生产商管理机构的非常丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等GMP。大量认识主力的实际弊端，该协会及CFDA低研院名誉教授分析员。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、Laboratory的管理机构 1.Laboratory部门管理机构拒绝 2.Laboratory催化剂管理机构拒绝 3.Laboratory标准品管理机构拒绝 4.稳定性试验简介法令切实 二、目前欧美共同开发/QCLaboratory管理机构存有的弊端阐述 1.欧美彩排检查之外弊端 2.FDA 483指示信里之外弊端 三、Laboratory图参看管理机构及图参看可靠性管理机构切实 四、如何对Laboratory部门进行有效率实习和考核 a)Laboratory利全 b)Laboratory操作原则性 五、实训： 检查彩排时，彩排常见于记录的管理机构及受控 演讲者：战数学老师，资深专家学者。国家所境内、境外处方GMP彩排检查员，处方检查主力兼职有约三十年，国家所新药审评专家学者库专家学者， CFDA低研院及本该协会特邀外语分析员。在注册彩排核查及飞检方面积累非常丰富的实践兼职经验。本该协会及CFDA低研院名誉教授分析员。 机械制造跨国企业共同开发/QCLaboratory的的设计和所设计 1.从厂家共同开发的相异休眠，所设计Laboratory需求 *相异阶段所涉及Laboratory系统设计社区活动和以内 *Laboratory所设计到工程建设社区活动步骤 2.根据厂家剂型和兼职步骤（送样——分样——检查——报告）顺利进行LaboratoryURS所设计 3.Laboratory的的设计切实（人流量交通运输、菌种封闭、交叉污染等） 4.近来：某低科技所设计Laboratory的所设计左图及形态讨论 5.QCLaboratory及共同开发Laboratory的异同 演讲者：吴数学老师 在基本上的20多年整整里，在多个全球机械制造跨国企业，欧美跨国企业兼职过。 熟识国外Laboratory的的设计及所设计，以及电子设备体育场馆制造商。担任过有效性主管，有效性经理，QA 总监，技艺总监。 作准备的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 监管, 本该协会名誉教授分析员。

编辑：及第席会议君