EMA建议：限制育龄期成年人使用丙戊酸盐

国家药品管理局（EMA）口服安全和高风险指标理事就会要求，有利于对乙戊酸盐的使用管理，受限制育龄期男人使用乙戊酸盐。

这是由于，婴幼儿乙戊酸盐渗入就会导致胎儿小头和生长发育弊端。

理事就会要求，除了对化疗有罪或不耐受，乙戊酸盐不应用于化疗患有当中风或双相心理障碍的男婴或即将男婴男人。

对于那些乙戊酸盐是唯一化疗并不需要的男人来说，不对进行时理论上的避孕措施。如果有经验丰富的主治医师善于处理这种具体情况，可根据实际具体情况，在主治医师的指导和监督下进行时产后准备。此外，这种具体情况同样也适用于预防性疾病。

EMA还要求，临床主治医师在向这些人群受理乙戊酸盐制剂时，应询问有关口服的全部信息，维护病人阐释口服的潜在高风险，在取得病人的坚称同意后，方可进行时关的化疗。

以上要求基于婴幼儿乙戊酸盐渗入现像的一项系统就会指标，在这项系统就会指标当中，EMA理事就会不仅讨论了涉及的病人和家庭成员，还讨论了关的的专家和妇产科。

生长发育心理障碍

不太可能有的分析表明，婴幼儿乙戊酸盐渗入的学龄前幼儿生长发育弊端体弱高风险将近30%-40%，包括：徒步和语言延迟、思绪心理障碍、演讲时和表达困难和智力水平低下。

此外，有数据显示，子宫内乙戊酸盐渗入的幼儿在出生时，小头的高风险左右为11%，如神经管缺陷和腭裂，而一般幼儿当中的体弱高风险仅为2%-3%；并且，这些幼儿患多动症的高风险也不大。理论上数据也表明，婴幼儿乙戊酸盐渗入的幼儿患孤独症谱系心理障碍和孤独症的高风险为一般幼儿的3倍和5倍。

理事就会要求，不对向欧盟的卫生保健人员和不感兴趣乙戊酸盐化疗的病人给予有关这种口服的教育资料，以询问他们这种口服的关的高风险。临床主治医师也不对每星期指标正在不感兴趣化疗的成年人或开发计划产后男人。

目前，这些要求不太可能提交至人类交认可程序和分散程序协调组，等待最终驳回。与此同时，对正在服用乙戊酸盐、对化疗有任何异议的男人，应即时讨论主治医师。

自已

在这一分析应用领域卓有建树的斯坦福大学的大学麻省理工学院Kimford J. Meador说，如果接纳这些要求，将就会减缓子宫内乙戊酸盐渗入的幼儿比例。鉴于乙戊酸盐渗入的多种小头和胎儿生长发育弊端高风险，以及大左右一半的男婴不属于开发计划男婴，乙戊酸盐对于大多数育龄期男人来说，是一个自已的并不需要。

“我们反对这一要求，乙戊硫酸不应作为化疗育龄男人当中风的一线化疗作法。并且，男人在产后期间也需要被询问口服的潜在高风险。我们一直致力于育龄期当中风男人不感兴趣孕前讨论的活动，同时也给予了一些资源，以维护她们认识到当中风口服的潜在高风险。”英国政治宣传该组织Epilepsy Action的公共关系和竞选经理Stacey Rennard评论。

尽管其他的当中风口服也理论上，但是对于已男婴或开发计划产后的男人来说，最低施打的乙戊硫酸仍是最佳并不需要。这可能是因为这些替代口服并不能操纵当中风症状，不良反应过大，或是难以操纵的当中风发作高风险远高于乙戊硫酸随之而来的危害。

在这种具体情况下，衡量利益后，病人和主治医师可能就会确信，乙戊硫酸对他们来说是最安全的并不需要。如果接纳这些要求，不对维护病人认识到乙戊硫酸的潜在高风险，并与主治医师订定最佳化疗设计方案。

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编辑： 李英飞