EMA要求：限制育龄期女性使用丙戊酸盐

欧洲本品管理局（EMA）药物安全和不确定性评核该委员会劝告，加强对乙组戊酸盐的应用于管理，限制育龄期男人应用于乙组戊酸盐。

这是由于，婴幼儿乙组戊酸盐漏出会随之而来孕期遗传性和成年期不足之处。

该委员会劝告，除了对治疗法拒绝接受或不施用，乙组戊酸盐不理应用于治疗法身患哮喘或双相语言障碍的生孩子或即将生孩子男人。

对于那些乙组戊酸盐是唯一治疗法并不需要的男人来说，理理应顺利完成合理的避孕措施。如果有经验丰富的外科善于处理这种可能会，可根据实际可能会，在外科的范本和监督下顺利完成孕期打算。此外，这种可能会同样也一般而言于预防偏头痛。

EMA还劝告，临床外科在向这些群体开具乙组戊酸盐处方时，理应告诉他有关药物的全部接收者，确保症状认知药物的潜在不确定性，在取得症状的知情首肯后，方可顺利完成特别治疗法。

以上劝告基于婴幼儿乙组戊酸盐漏出效理应的一项种系统评核，在这项种系统评核中会，EMA该委员会不仅建议书了涉及的症状和家庭，还建议书了特别的专家和专科医生。

成年期语言障碍

最近的研究说明，婴幼儿乙组戊酸盐漏出的学龄前幼儿成年期不足之处患病不确定性高达30%-40%，有数：步行和语言延迟、记忆语言障碍、讲话和表达麻烦和智力水平低下。

此外，有数据库显示，乳房内乙组戊酸盐漏出的幼儿在出生时，遗传性的不确定性将近为11%，如神经管不足之处和腭裂，而一般幼儿中会的患病不确定性仅为2%-3%；并且，这些幼儿患多动症的不确定性也较大。当前数据库也说明，婴幼儿乙组戊酸盐漏出的幼儿患孤独症谱系语言障碍和孤独症的不确定性为一般幼儿的3倍和5倍。

该委员会劝告，理理应向欧盟的医疗保障技术人员和拒绝接受乙组戊酸盐治疗法的症状有数有关这种药物的教育资料，以告诉他他们这种药物的特别不确定性。临床外科也理理应定期评核正在拒绝接受治疗法的青春期或著手孕期男人。

目前，这些劝告已经审核至人类认认可处理程序和集中于处理程序协调组，才会最终宣判。与此同时，对正在服用乙组戊酸盐、对治疗法有任何疑点的男人，理应立刻建议书外科。

迫不得已

在这一研究领域卓有建树的柏克莱加州大学医学院博士Kimford J. Meador说，如果制订这些劝告，将会降低乳房内乙组戊酸盐漏出的幼儿数量。鉴于乙组戊酸盐漏出的多种遗传性和孕期成年期不足之处不确定性，以及据估计一半的生孩子算作著手生孩子，乙组戊酸盐对于大多数育龄期男人来说，是一个迫不得已的并不需要。

“我们支持这一劝告，乙组戊酸钠不理应作为治疗法育龄男人哮喘的一线治疗法方法。并且，男人在孕期期间也需要被告诉他药物的潜在不确定性。我们一直致力于育龄期哮喘男人拒绝接受孕前建议书的活动，同时也有数了一些资源，以确保她们发现自己哮喘药物的潜在不确定性。”加拿大宣传组织Epilepsy Action的财务管理和竞选经理Stacey Rennard评论。

尽管其他的哮喘药物也合理，但是对于已生孩子或著手孕期的男人来说，略低于施打的乙组戊酸钠仍是最佳并不需要。这可能会是因为这些替代药物并不能管控哮喘症状，副作用过大，或是很难管控的哮喘中风不确定性远高于乙组戊酸钠带来的危害。

在这种可能会下，衡量利益后，症状和外科不必要得出结论，乙组戊酸钠对他们来说是最安全的并不需要。如果制订这些劝告，理理应确保症状发现自己乙组戊酸钠的潜在不确定性，并与外科制定最佳治疗法方案。

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编辑： 李英飞