药企实验室（研发/QC）法规管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国投身ICH国际间组成员织，以及国际间间就其药剂政法律法规的密集出台，国际间间法律法规愈发低度揉合。而无论作为药剂品登载以及GMP投入生产，研究室政府机构都是确保检查和是否能够满足用途的重要每一集，也是GxP具备性核对着重注意的一个每一集。从药剂企运营出发，合理的药剂品研制和投入生产全过程需要精准的检查和数据来应有，而研制/QC研究室的政府机构，如果因为工序失效或政府机构人员关键问题，导致了偏差或OOS，首先难以注意到，再次会给跨国企业的运营带来很多费上的阻碍。通过研究室各个方面的合理标准政府机构，使能量密度系统始终东南面正因如此静止状态，是跨国企业政府机构政府机构人员仍然关心的之外。为了帮助药厂剂跨国企业能够精准地说明了国际间间就其法律法规对研究室的敦促，以及洞察也就是说EP与ICH Q4及国际间间就其药剂典内容的最近进展。从而为应有研制及投入生产检查和结果的可靠性，同时按照GMP和国际间间药剂典敦促对研究室展开其设计和政府机构，合理可避免检查和全过程里出现的各种后遗症。为此，我其单位定于2018年10月底26-28日在济南市举办第二期“药剂企研究室（研制/QC）标准政府机构与ICH须知及药剂典最近进展”研修班。现将有关应事先如下：一、联席会议雅四支 联席会议小时：2018年10月底26-28日 (26日5台放行) 放行地点：济南市 (具体地点直接领取甄选政府机构人员)二、联席会议主要交流内容详见（日程雅四支注记)三、参会对象药厂剂跨国企业研制、QC研究室能量密度政府机构政府机构人员；药厂剂跨国企业服务商在场审计政府机构人员；药厂剂跨国企业GMP内审政府机构人员；接受GMP核对的就其部门局长（物料、设施与设备、投入生产、QC、验证、计量等）；药剂企、研究其单位及学院就其药剂品研制、申领登载就其政府机构人员。四、联席会议详述1、原理讲解,举例来说分析方法,讲座讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本基金会GMP该指导室专家，新版GMP标准化起草人,监察员和行业内GMP资深专家、爱戴简讯咨询。3、收尾全部培训课程者由基金会荣誉奖培训证书4、跨国企业需要GMP内训和指导，请与会务组成员紧密联系五、联席会议费会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、的资讯等）；食宿统一雅四支，费独力。六、发送给电 话：13601239571 联 系 人：韩文清 邮 箱子:gyxh1990@vip.163.com我国化工跨国企业政府机构基金会医药剂化工专业知识委员会 二○一八年九月底日 程 雅 四支 注记第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4就其敦促说明了 1．EP两书全面性说明了 2．EP关于元素氢氧化钠订明说明了 3．EP关于标准化颗粒政府机构敦促 4．EP关于包材能量密度敦促 5．EP关于糖浆颗粒政府机构敦促 6．EP各论起草核心技术须知最近版全面性引介 7．ICH Q4全面性说明了 8．ICH Q4各核心技术附录全面性引介（内毒素、乳胶、可见机械性等等） 9．ICH Q3D深刻说明了 二、研究室日常政府机构敦促与规程 1.FDA/欧洲委员会/我国GMP 2.我国药剂典研究室标准说明了3.我国药剂典2020版就其发展趋势 4.登载及GMP敦促的研究室SOP能量密度体系 *案例：某研究室典型SOP清单 *着重讲解：投入生产全过程里，药剂品检查和异常结果OOS的调查及处理 *着重讲解：研制及投入生产全过程里的取样工序和敦促 5.如何将国际间间药剂典转化适用，以及多国药剂典的协调（ICH） 主讲人：先为老师 资深专家、低级工程师，曾任职于国际间间有名药剂正因如此外资跨国企业低管；近20年不具备药剂物研制、药剂物工艺研发、药剂物分析方法及投入生产政府机构的多样化有系统充分，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触预备队的具体关键问题，基金会及CFDA低研院聘为副教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究室的政府机构 1.研究室政府机构人员政府机构敦促 2.研究室试剂政府机构敦促 3.研究室标准化品政府机构敦促 4.特性试验里最近法律法规全面性 二、迄今为止国际间间研制/QC研究室政府机构存在的关键问题阐释 1.国际间间在场核对就其关键问题 2.FDA 483警告这封就其关键问题 三、研究室数据政府机构及数据可靠性政府机构全面性 四、如何对研究室政府机构人员展开合理培训和合格 a)研究室必要 b)研究室操作标准性 五、实训： 核对在场时，在场典型记录的政府机构及正因如此 主讲人：大战老师，资深专家。第三世界交界处、我国大陆政府药剂品GMP在场监察员，药剂品检查和预备队指导近三十年，第三世界新药剂审评专家库专家， CFDA低研院及本基金会特邀授课副教授。在申领在场核实及飞检方面积累多样化的有系统指导充分。本基金会及CFDA低研院聘为副教授。 药厂剂跨国企业研制/QC研究室的样式和其设计 1.从产品线研制的有所不同生活史，其设计研究室需求 *有所不同阶段性所涉及研究室核心技术活动和范围 *研究室其设计到建设活动工序 2.根据产品线注射液和指导工序（送样——分样——检查和——报告）收尾研究室URS其设计 3.研究室的样式全面性（人流物流、微生物封闭、复合污染等） 4.案例：某先进其设计研究室的其设计图案及结构上讨论 5.QC研究室及研制研究室的异同 主讲人：杨老师 在过去的20多年小时里，在多个全球药厂剂跨国企业，国际间间跨国企业指导过。 熟悉国际间间研究室的样式及其设计，以及设备设施服务商。出任过验证负责人，验证经理，QA 顾问，工艺顾问。 策划的重大项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本基金会聘为副教授。

编辑：联席会议君